原创
作者：王轩 李瑞康
日期：2024-08-12 浏览次数：0次
近日，市场监管总局发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），这是继国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》、《关于知识产权领域的反垄断指南》等规范性文件后，我国反垄断执法机构涉及医药和知识产权领域的又一针对性指引。征求意见稿总计7章55条，在《关于原料药领域的反垄断指南》基础上，针对药品领域横向、纵向垄断协议和滥用市场支配地位等垄断行为细化和完善了认定规则，吸收了近年来医药行业的多个反垄断执法、司法案例的实践经验，对医药企业反垄断合规具有重要意义。
针对仿制药的反向支付可能构成横向垄断协议
征求意见稿第十三条明确将反向支付行为纳入我国反垄断执法监管中来，给出了反向支付的明确定义：被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺。
事实上，早在行政机关之前，我国司法审判机关已就该问题给出了回应。2021年，最高人民法院对阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案作出二审裁定，这也是我国涉及药品专利的反向支付第一案。在阿斯利康案中，涉案专利先由BMS公司持有，后被转让给阿斯利康，在转让之前，Vcare公司已对涉案专利提起无效宣告请求。BMS公司遂先后与之签署两份和解协议，第二份和解协议多处条款约定，BMS公司承诺在承诺期限内，不就Vcare公司及其关联方的申报注册、制造、销售指定产品的行为向Vcare公司及其关联方主张任何权利或付诸任何法律程序。最高院认为，对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的横向垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。
在具体认定方法上，最高院认为，可以通过比较签订并履行有关反向支付协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，首先考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。如专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿，可以作为认定无效可能性较大的一个重要考量因素。如果无效可能较小，则对于相关市场具有排除、限制竞争的可能性也较小。如果无效可能较大，则应当从以下两个层面考察协议的竞争损害后果：第一，有关协议是否实质延长了专利权利人的市场独占时间；第二，有关协议是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。
囿于案情限制（专利保护期限届满，可能构成的垄断违法状态不复存在），最高院并未对阿斯利康案是否构成垄断协议做出进一步审查。但今年6月24日，最高院发布《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（“垄断案件解释”）中，专门就反向支付协议是否构成垄断协议的判断做出了规定。其第二十条规定：“原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权利人达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院可予支持：（一）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；（二）仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合反垄断法第二十条规定，主张其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。”
所以，本次征求意见稿承继垄断案件解释并吸收了阿斯利康案的经验，同时对判断反向支付是否构成垄断行为的考量因素进行了细化：
· 被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释。这是下一步认定无效可能性的重要因素。
· 若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；
· 协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
· 其他排除、限制相关市场竞争的因素。
基于此，建议医药企业避免针对仿制药申请人通过高昂补偿作出专利领域的不合理限制，以避免构成垄断协议的风险。如企业出于业务发展考虑，作为相关专利权人计划与仿制药申请人之间达成涉及不提交专利无效宣告、推迟进入市场、不进入特定地域市场、不生产特定产品等可能影响市场竞争的协议，建议事前进行必要的反垄断合规审查，确保存在正当理由以豁免反垄断风险。
药品网络交易平台经营者也同样因协助行为受到反垄断约束
征求意见稿第十七条将药品网络交易平台经营者同样纳入反垄断审查的主体范围内。提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用的，可能构成《反垄断法》第十九条所禁止的，组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助的行为。
这是在《关于原料药领域的反垄断指南》中涉及轴辐协议条款基础上的进一步细化解释，征求意见稿第十七条第二款、第三款还规定了交流敏感性信息、价格监测等具体组织、帮助达成或实施垄断协议的行为。交流敏感性信息包括组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议。而价格监测指的是经营者通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测。
无论是具体达成垄断协议的经营者，还是为其提供帮助的服务提供商，都可能被追究反垄断法律责任。除此之外，药品经营者以减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利、优先供货、提供支持等奖励措施，对交易相对人进行转售价格限定的行为，也属于为实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施。
基于以上规定，建议医药平台企业建立健全反垄断合规管理制度，审慎对待与药品经营者之间的互动，避免干预平台内经营者所达成的协议，避免经营者就销售价格、产能产量、产销计划等敏感性信息进行交流或进行价格监测。反垄断执法机构也鼓励企业建立健全反垄断合规管理制度，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险，并采取相应的预防和处置措施。在调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，执法机构也将酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。
产品跳转等行为可能涉及滥用市场支配地位
针对经营者滥用市场支配地位这一垄断行为，征求意见稿给出了完整的分析框架，从相关市场界定到药品经营者具有市场支配地位的考虑因素，并补充了产品跳转等新型滥用市场支配地位行为的具体表现。
产品跳转指具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争。
征求意见稿给出的产品跳转的认定因素包括：
· 新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；一般来说，如果新专利相较之前真正提高了产品的性能、功效等，对应的反竞争效果相对较低。
· 原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场；
· 实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；如果停止销售、回购的时间点接近丧失专利独占期时间，则更有可能被认为是阻止仿制药进入市场参与竞争，反竞争影响较大。
· 患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；如果市场上有其他产品可以具有相同或类似的功效供患者选择，那么反竞争效果可能相对较低。如果由于竞品减少而导致患者、医师需要以高于新专利本身价值的价格购买新专利相关产品，则反竞争效果较高。
· 是否存在正当理由。
鉴于以上规定，建议医药企业如计划通过产品跳转来获取新的专利权，则尽量对产品的性能、功效等进行实质性改变并保留相应的实验数据和材料。在具体操作方式上，产品跳转分为硬跳转和软跳转。硬跳转是指医药企业在推出新一代专利产品时，停止销售上一代产品甚至把市场上的原有产品统统收回。这样产品换代之后，相关市场上只剩下新一代专利产品。软跳转是指在新一代专利产品推出后，厂家仍然继续销售上一代产品。在符合合理商业需求的前提下，我们建议尽可能对产品进行“软跳转”，即推出跳转后的新专利药时，并不从市场上撤回原有专利药，如果必须将上一代专利药撤回，则需要谨慎评估是否有正当理由且应当保留正当理由的证明材料，撤回上一代产品的时间应与丧失专利独占期的时间尽可能间隔更久。
分工协作的多个主体可能共同构成滥用市场支配地位
第二个值得注意的滥用市场支配地位的行为即是分工协作滥用。征求意见稿第二十九条规定，两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。
分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，可以考虑以下因素：
· 参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；
· 共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；
· 不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；
· 共同获取并分配垄断利润。
本条规定可能汲取了反垄断执法机构在上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司滥用市场支配地位一案中的执法实践经验。在该案中，执法机构认为四当事人之间存在关联关系，人员办公地点混同，根据统一指示，分工协作、密切配合实施涉案行为，共享垄断利润，在中国境内注射用硫酸多黏菌素B市场上具有市场支配地位，实施了以不公平高价销售制剂的行为，构成实施滥用市场支配地位的共同主体。
因此，医药企业不能因营业收入较低、市场份额较小而掉以轻心，处于药品产业链上下游的企业应当尽量避免就药品的采购、生产或者销售等活动进行协商并实行分工。
医药企业并购与经营者集中
医药企业在进行投资、并购时，同样面临着多方面的反垄断风险：
首先，根据《反垄断法》，经营者集中如果达到了国务院规定的申报标准，必须事先向国务院反垄断执法机构申报，否则不得实施集中。这意味着医药企业在进行新设合营企业、并购、股权收购等经营者集中活动时，需要确保遵守申报义务，否则将面临法律责任。
其次，征求意见稿对虽未达到申报标准但涉及早期发展阶段药品的经营者集中案件的申报与审查问题进行了规范。由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构仍然可以要求经营者申报并书面通知经营者。
第三，医药企业进行经营者集中时，还需要特别注意因医药行业的特殊性而考虑的各种因素。例如药品的替代程度、控制药品销售市场或者药品原材料采购市场的能力、财力、研发创新能力、药品上市许可资质、拥有专利/专有技术/药品数据等情况、参与或者控制药品产业链的情况等。
第四，医药企业在进行经营者集中时还需要注意涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形。征求意见稿第三十四条规定，通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或施加决定性影响，可能构成经营者集中。
综上所述，建议医药企业在进行经营者集中时委托专业团队，对相关的反垄断风险进行全面评估，遵守申报义务，关注未达申报标准但可能具有排除或限制竞争效果的经营者集中，评估审查过程中将考虑的各种因素，依法依规进行反垄断申报。
结语
近年来，党和国家十分关注医疗这一民生问题，出台一系列政策措施，市场监管总局也持续加大药品领域反垄断执法力度，先后依法查处了多件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声收购托毕西股权案等药品领域经营者集中。在可见的未来，药品领域的反垄断执法仍将保持常态化。因此，医药企业有必要充分认识相关行为的潜在垄断风险，对企业的商业模式、经营活动进行全面梳理和自查，建立健全切实可行的企业反垄断合规机制，防范化解可能的反垄断风险。
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