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一线直击|上海新兴医药平静非常 “免疫球蛋白”风波尚待官宣
文/钱丽娜 朱耘浏览次数:10000

  2019年2月5日晚间,一份显示由国家卫生健康委办公厅发布的《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》在网间流传。据《每日经济新闻》报称,上海新兴医药股份有限公司(以下简称上海新兴)静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)艾滋病抗体阳性。该事件引发了公众的关注。

  据悉,该批次静注人免疫球蛋白共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。在上海新兴官网产品推荐一栏,静注人免疫球蛋白(pH4)的产品介绍显示,该产品适应症主要为:急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染等。

  2月6日,《商学院》记者探访了位于上海市浦东新区南洋泾路518号的上海新兴医药股份有限公司。正值放假期间,园区内只见警卫,偶尔在食堂样的地方聚集着几个人。但是园区内停放着一些车辆。

图:正值放假期间,园区内见不到员工走动,大门紧密。园区内还有一个上海新兴血液制品研究所

  随后《商学院》记者拨打上海市食品药品投诉热线,得到的回复是,人免疫球蛋白不是疫苗,不是给普通人群使用的,它适用于免疫重症患者,或体质低下的人群。目前相关情况正在调查,后续等官方渠道发布调查结果。

图:随着事件的进展,网上不断有媒体公布一些官方资料

  疫苗专家陶黎纳认为这是一次质量事故,使用这些问题免球的患者不至于感染艾滋病,但需要医学观察。

  免疫球蛋白其实就是抗体,只是从不同角度来命名而已。接种疫苗后会产生抗体,自然感染后也会产生抗体,正常情况下,一个健康成人血液里会有针对多种疾病的抗体。

  为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范,总体而言有三道质控关。

  第一道质控关:供血者的身体必须健康,不携带目前可以检测的病原体,尽量保证血液本身是安全的;采血机构和采血设备必须符合规范。

  第二道质控关:血液采集后,必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。

  第三道质控关:用现有的最可靠手段去灭活其中的微生物体,但保留生物分子的活性(对于免球来说,就是保留其中抗体中和病原体的能力)。

  陶黎纳称,这次免球涉艾事件,意味着生产问题免球使用的1000多人的血浆中,至少有一份来自艾滋病携带者。后续必须对血液标本留样进行追溯,查出具体是哪个人,将其排除在供血者队伍外(如果涉事企业还有机会这样纠正错误的话)。事实上,如果涉事企业第三道关把好了,避免感染艾滋病的把握是100%。

  对于那些使用了问题免球的患者,陶黎纳建议:使用问题免球后,间隔3周(即过了窗口期)去做艾滋病筛查,各地疾控中心可以免费提供检测。

  “如果官方最终确认,涉事企业第三道质控关未发现异常,那么我很有把握说,这批问题免球不会传播艾滋病,没必要去疾控中心做艾滋病筛查。如果官方宣布第三道关有问题,那就强烈建议去筛查。”陶黎纳说。

  原卫生部上海生物制品研究所于1996年发表文献称,实验研究证明,低温乙醇工艺能完全清除和灭活可能污染混合血浆的HIV。大量流行病学和临床研究表明,接受HIV抗体阳性的免疫球蛋白注射者未出现HIV抗体阳转。由此可见,用低温乙醇法制备的免疫球蛋白制剂是安全的,不会引起HIV传播。

  《商学院》记者查询上海新兴医药股份有限公司官方,上海新兴医药股份有限公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。

  公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056.SH)控股管理。

  根据天眼查所示资料,目前上海新兴的股权结构如下:

  官网公布的营销渠道显示,目前,上海新兴获生产批号准许上市的产品分白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类等三大类,共计11个品种30个规格,是产品线最齐全的,在血液制品行业中处于领先水平,主要产品包括:人血白蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。品种数居国内第一梯队,其中部分凝血因子产品(人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物)是中国市场的主要供应者。而人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原在上海直供医院份额较大,占上海市场60%以上的份额。另外产品销往安徽、河南、广东、湖北等省市。根据血浆实际投料量及产品研发实力,公司目前在全国全行业中排名约在前五名。公司先后被国家科技部认定为国家重点高新技术企业、上海市高新技术企业、上海市级企业技术中心、浦东新区企业研发机构等。

  目前,公司对外投资的原料血浆公司有,怀化新兴原料血浆有限公司,余干新兴单采血浆糊有限公司,台州新兴血浆有限公司,三明新兴血浆有限公司。其中1998年成立的怀化新兴原料血浆有限公司,隶属于怀化市卫生局二级医疗机构,是一家以采集原料血浆为主的下属公司。

  此事进一步进展,《商学院》将持续关注。

2019-02-06